审批号：CN-69747

王殊教授：这一话题在患者的整体治疗中是一个阶段性的话题。目前为止，我们会将更多相对更高危的患者纳入到新辅助治疗这一平台中来。这一话题给我们提出了一个更为实际的临床问题，对于一些没有进入到新辅助治疗平台的分期偏晚且术后淋巴结阳性的患者，其后续的辅助治疗，我们该如何进行？这也是我们在临床治疗中会遇到的实际问题，所以我们只能按实际情况，用我们手中的工具对患者进行治疗。

从现有的证据来看，对于TNBC高危患者，我们应进行强化治疗。这一治疗理念证据来源于CREATE-X研究¹，该研究用新辅助治疗平台来筛选高危人群，对于non-pCR的患者后续用卡培他滨进行强化治疗²。如果患者没有进行新辅助治疗，后续根据其他因素（如解剖学分期）判断出患者为淋巴结阳性的高危患者，也需对其进行强化治疗。但是强化治疗我们是用卡培他滨还是铂类，免疫治疗或PARP抑制剂³？这仍是我们今后的临床研究方向，还需要更多数据的支撑。

张剑教授：于我而言，我非常赞同王殊教授所说的“这是一个阶段性的问题”，正是因为阶段性的问题，所以我在选择辩论观点的时候是有些困难的。目前来讲，对于淋巴结阳性的这部分人群，应该经新辅助治疗平台筛选之后，选择真正non-pCR的淋巴结阳性患者，并给予相应治疗更为有效⁴。

此外，我们也要注意不应让所有的患者都尝试化疗的打击，应该对患者进行精选。在临床实践中，正如王殊教授所说，很多患者都是直接进行手术的。因此，对于直接手术的这部分患者，我们也要精选出比淋巴结阳性更合适的人群²。反之，淋巴结阳性患者是否为我们筛选的最佳患者呢？其实这一问题是没有准确答案的，因为我们看到淋巴结阳性患者在某些临床试验中也是有获益的。而淋巴结阴性患者是否为可以获益的人群呢？这样来看这个问题答案似乎就有点自相矛盾了。所以，从辩论的角度上来讲，我们应当选择一个相对比较可靠的明确答案。而且，我们最终都希望能使患者得到总生存的延长，这样的话我们就实现了共同的目标。

王殊教授：无论临床实践还是临床试验，总生存（OS）都是医生和患者都追求的一个最重要的目标。但在一些早期临床试验中，也有以DFS为最终目标的，患者也有较好的获益，一些药物也凭借这一良好结果获批上市。因此，OS是我们追求的最终目标，但不是绝对唯一的评判指标。

临床肿瘤医生只能拿我们手中现有的这些证据去做一些合理的推理和演绎，因为患者状态是不同的，所以我们也不能完全按照标准化的流程进行相关治疗。只有在临床中医生和患者共同努力，才能使患者得到更多获益。

张剑教授：确实像王殊教授所讲，DFS与OS的关系并不在每个临床试验中都是非常明确的。虽然大家认为DFS可以作为OS最合理、最有效的替代终点，但其潜在含义是OS这一终点的价值更高。虽然在FDA药物审批时也考虑除DFS外其他原因导致的非疾病相关的死亡因素。对于TNBC患者，相对来说非疾病相关的死亡因素可能会少，所以我们也非常期待OS相关的数据。

参考文献：

1. Masuda， Norikazu et al. “Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy.” The New England journal of medicine vol. 376，22 (2017): 2147-2159. doi:10.1056/NEJMoa1612645

2. Zujewski， Jo Anne， and Lawrence Rubinstein. “CREATE-X a role for capecitabine in early-stage breast cancer: an analysis of available data.” NPJ breast cancer vol. 3 27. 20 Jul. 2017， doi:10.1038/s41523-017-0029-3

3. Fitzpatrick， Amanda， and Andrew Tutt. “Controversial issues in the neoadjuvant treatment of triple-negative breast cancer.” Therapeutic advances in medical oncology vol. 11 1758835919882581. 1 Nov. 2019， doi:10.1177/1758835919882581

?4. Li， Yan et al. “Adjuvant addition of capecitabine to early-stage triple-negative breast cancer patients receiving standard chemotherapy: a meta-analysis.” Breast cancer research and treatment vol. 179，3 (2020): 533-542. doi:10.1007/s10549-019-05513-4

专家简介：

王殊教授

医学博士，主任医师

现任北京大学人民医院乳腺中心主任、博士生导师

中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会（CSCO-BC）常委

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCSG）常委

中华医学会外科学分会乳腺学组委员

中国医师协会乳腺疾病专业委员会常委兼秘书长

张剑

医学博士、硕士生导师

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科 行政副主任

复旦大学附属肿瘤医院一期临床研究中心 医疗主任

上海市“医苑新星”杰青人才获得者

上海市肿瘤化疗质控中心秘书

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员

CSCO乳腺癌专家委员会委员

CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常务委员

CSCO青年专家委员会委员

中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主任委员

国家抗肿瘤药物临床应用监测青年专家委员会副主任委员

乳腺癌整合防治全国专家委员会青委会副主任委员

上海市抗癌协会肿瘤药学专业委员会副主任委员

国家食品药品监督管理总局CDE首批化药临床兼职审评员

JCO中文版（泌尿男生殖系统肿瘤专刊）编委

（声明：仅供医疗专业人士参考）

审批号：CN-68922