给力！韩宝惠教授领衔的新药研究发表于国际知名期刊-肿瘤瞭望

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给力！韩宝惠教授领衔的新药研究发表于国际知名期刊

作者:肿瘤瞭望日期:2018/8/31 16:31:03 浏览量:21144

2018年8月9日，《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）在线刊登了由上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授、天津医科大学肿瘤医院李凯教授共同主导的大型、多中心、前瞻性III期ALTER 0303研究结果（影响因子20.87）。

2018年8月9日，《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）在线刊登了由上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授、天津医科大学肿瘤医院李凯教授共同主导的大型、多中心、前瞻性III期ALTER 0303研究结果（影响因子20.87）。这项研究结果曾在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

ALTER 0303是评估安罗替尼在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）三线及三线以上治疗中的疗效及安全性的研究，入组了来自全国31家医院的439例ⅢB 期和Ⅳ期NSCLC患者，按照2∶1比例随机分配接受安罗替尼（n=294，安罗替尼12 mg qd，d1～14，21 天为1 疗程）或安慰剂（n=143）治疗。预分层因素包括：组织病理学分类（腺癌 vs. 鳞癌或其他分型）、转移灶数目（≤3 vs.＞3）、驱动基因改变（EGFR突变或ALK重排）以及驱动基因状态（阳性或阴性）。

研究入组流程图

ALTER0303研究达到了其主要终点总生存（OS）、次要终点无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）等，证实了三线及三线以上晚期NSCLC患者使用安罗替尼治疗可显著获益。安罗替尼组的中位OS为9.6个月，相较于安慰剂组的6.3个月显著延长了3.3个月，死亡风险降低了32%。安罗替尼组相较于安慰剂组（1.4个月）显著延长中位PFS至5.4个月，疾病进展降低75%。

ALTER0303研究的OS和PFS

亚组分析发现，EGFR突变型和野生型患者接受安罗替尼治疗，显著延长OS和PFS；腺癌组显著延长OS和PFS，鳞癌组显著延长PFS，但OS结果并未得出统计学差异；从治疗线数来看，三线时使用安罗替尼可显著延长OS和PFS，三线后使用能获得PFS获益，OS无统计学差异。

OS和PFS亚组分析

安罗替尼组ORR和DCR较安慰剂组也有显著提高，两组的ORR分别为9.2%和0.7%；DCR分别为81.0% 和37.1%（P值均＜0.001）。

在安全性方面，安罗替尼组的耐受性良好，不良反应可控，未见预期外的不良事件及与治疗相关的死亡事件，安罗替尼组因不良事件进行剂量调整的患者比例为8.8%。最常见的3级以上不良事件包括高血压（13.6%）、低钠血症（8.2%）和γ-谷氨酰转移酶升高（5.4%）。

安罗替尼已于2018年5月在中国成功上市，安罗替尼在晚期NSCLC三线及三线以上治疗中的疗效及安全性研究（ALTER0303研究）是上海市胸科医院首个以本院专家牵头，并成功获批上市的国内1.1类创新药物研究，为晚期非小细胞肺癌三线治疗的树立了标准。

参考文献

Han B， Li K， Wang Q， et al. Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non–Small Cell Lung CancerThe ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online August 09， 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.3039

专家简介

韩宝惠教授

上海市胸科医院呼吸内科主任

上海市领军人才、优秀学科带头人

上海市胸部肿瘤研究所副所长

上海第二医科大学博士及博士后导师

上海市胸科医院药物临床研究机构主任

亚太医学免疫学会肿瘤分会主委

国务院特殊津贴

中华医师学会呼吸分会常委

CSCO肿瘤血管靶向专业委员会主委

中国抗癌协会全国肿瘤临床协作中心（CSCO）执行委员

中国抗癌协会肺癌专业委员会委员

李凯教授

教授、主任医师

天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤内科主任

天津医科大学肿瘤医院抗癌新药临床药理试验基地副主任

南开大学医学院客座教授

天津医科大学肿瘤医院肺内科学科带头人

版面编辑：朱亚男责任编辑:张彩琴

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