ANN ONCOL︱MONALEESA-2更新，“ribociclib联合来曲唑”一线治疗乳腺癌再获肯定

作者:肿瘤瞭望   日期:2018/5/3 11:10:53  浏览量:22291

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2016年ESMO公布、并发表于NEJM的Ⅲ期临床研究MONALEESA-2的第一次中期结果显示，与“安慰剂联合来曲唑（placebo + letrozole）”相比，“利泊昔布联合来曲唑（ribociclib+ letrozole）”用于一线治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，可显著延长患者无进展生存（PFS），且药物毒副作用可管控。2018年4月27日，Annals of Oncology在线更新了MONALEESA-2的有效性和安全性数据以及生物标志探索分析结果。

2016年ESMO公布、并发表于NEJM的Ⅲ期临床研究MONALEESA-2的第一次中期结果显示，与“安慰剂联合来曲唑（placebo + letrozole）”相比，“利泊昔布联合来曲唑（ribociclib+ letrozole）”用于一线治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，可显著延长患者无进展生存（PFS），且药物毒副作用可管控。2018年4月27日，Annals of Oncology在线更新了MONALEESA-2的有效性和安全性数据以及生物标志探索分析结果。

 

 

2016年MONALEESA-2第一次中期分析的PFS结果

 

患者与方法：该研究共入组HR阳性、HER2阴性复发转移性乳腺癌绝经后患者668例，（根据有无肝和/或肺转移进行分层、按1∶1）随机分配接受“ribociclib（每天600mg，连用21天、连休7天，每28天重复）联合来曲唑（每天2.5mg，连用）”或“安慰剂联合来曲唑”。主要终点为当地评定的PFS，关键次要终点为总生存（OS），其他次要终点包括总缓解率（ORR）和安全性等。生物标志分析为探索终点。

 

结果：第二次中期分析的中位随访时间为26.4个月。“ribociclib联合来曲唑”与“安慰剂联合来曲唑”相比，中位无进展生存分别为25.3个月（95%CI， 23.0-30.3）和16.0个月（95% CI，13.4-18.2），进展和死亡风险减少43.2%（HR：0.568，95%CI：0.457～0.704，对数秩P=9.63×10-8）。

 

无论PIK3CA或TP53突变状态、Rb或Ki67或p16蛋白质总表达、CDKN2A或CCND1或ESR1的mRNA水平如何，ribociclib均可保持相似的治疗获益。而受体酪氨酸激酶基因野生型与变异型的患者相比，ribociclib的治疗获益更明显。

 

死亡患者共116例，中位总生存分析尚不成熟；其中ribociclib组50例、安慰剂组66例（HR：0.746，95%CI：0.517-1.078）。“ribociclib联合来曲唑”与“安慰剂联合来曲唑”相比，所有接受治疗患者的ORR分别为42.5%比28.7%；病灶可以测量患者的ORR分别为54.5%比38.8%。第二次中期分析的药物安全性与第一次中期分析结果相似，未见新的或意外毒性反应；且无累积毒性反应证据

 

 

2018年MONALEESA-2第二次中期分析的PFS和OS结果

 

结论：经更长时间的随访，与来曲唑单药相比，“ribociclib联合来曲唑”一线治疗仍保持疗效提高、药物耐受性可管控。

 

原文：Annals of Oncology， mdy155， https://doi.org/10.1093/annonc/mdy155

 

版面编辑：洪山  责任编辑:彭伟彬

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