第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2021）于当地时间12月7～10日以虚拟会议的形式召开，SABCS作为乳腺癌领域规模最大，最具影响力的国际性会议，多项重磅研究结果在会上进行了公布。
编者按：第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2021）于当地时间12月7～10日以虚拟会议的形式召开，SABCS作为乳腺癌领域规模最大，最具影响力的国际性会议，多项重磅研究结果在会上进行了公布。为向大家及时播报大会每日进展，“SABCS 五分钟”特别栏目再度回归。本期，复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授将为您播报大会第四天（12月10日）的三项热点内容，聚焦于乳腺癌患者的腋窝前哨淋巴结活检。
GS4-03：Patient-reported outcomes (PROs) for the intergroup sentinel mamma study (INSEMA， GBG75， ABCSG43): Persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in early breast cancer
组间前哨乳腺研究（INSEMA，GBG75，ABCSG43）的患者报告结局（PRO）：腋窝手术对早期乳腺癌患者上肢和乳房症状的持续影响
背景
尽管越来越多的证据表明腋窝淋巴结清扫（ALND）不再是标准的乳腺癌患者腋窝处理方式，但是仍有部分患者适合进行ALND。INSEMA研究是探索临床腋窝淋巴结阴性（cN0）早期乳腺癌患者避免前哨淋巴结活检（SLNB）或完全ALND（cALND）的非劣效性的临床试验。这里汇报的是IMSEMA研究中患者报告的结局（PRO）。
方法
INSEMA（NCT02466737）是非劣效性研究，入组cN0（T≤5cm）接受保乳手术的患者，比较无SLNB组和SLNB组的iDFS。假设SLNB组中病理证实pN1a，则再次随机分为SLNB或cALND。采用欧洲癌症治疗研究组织制定的EORTC QLQ-C30和BR23量表采集基线（手术前）和腋窝手术后1、3、6、12和18个月的数据进行患者报告的结局的评估。C30和BR23评分越高（范围0-100）分别表明患者具有更好的功能和健康状况/生活质量或症状较轻。使用基于安全集的Mann-Whitney U检验比较生活质量分数。
研究结果
2015年9月到2019年4月，共招募了5502例患者并进行第一次随机分组，其中5173例患者纳入ITT人群（SLNB组 4138例 vs 无SLNB组1035例），两治疗组间患者和肿瘤特征匹配均衡。中位年龄为62岁（24.0-89.0岁），总体上来说，入组患者为低风险人群，85.6%为T1期，肿瘤G3患者占3.7%；98.5%的患者为HR+，2.4%的患者为HER2+。73.5%的患者为非特殊型浸润性癌（SLNB为72.8%，无SLNB组为76.0%），ki-67≤20%占87%。
问卷反馈度良好：分别有3915例（75.7%）、3938例（76.1%）、4024（77.8%）、3907例（75.5%）和3637例（70.3%）患者在最后腋窝淋巴结处理后1个月、3个月、6个月、12个月和18个月进行反馈。所有患者的生活质量基线参数也都均衡（SLNB 4117例 vs 无SLNB 1056例；270/4117例患者接受了cALND）。
无SLNB组的乳房症状和上肢症状评分存在显著的差别，在所有基线后的评估中，BRBS（乳房症状）和BRAS（上肢症状）评分具有显著差异，且倾向于无SLNB组。SLNB组显示出持续、较高的BRAS评分（在所有评估时平均值的差异≥5.0分），包括疼痛，上肢水肿，功能受损等症状差异最大的是在手术后的1个月（平均得分为23.6 vs 12.8，P＜0.001）。在BRBS治疗组之间，包括疼痛、乳房肿胀、过敏和其他皮肤问题的差异范围较小，但在无SLNB治疗组仍然有持续改善生活质量的趋势。QLQ-C30问卷评分显示各治疗组术后无相关差异。
结论
本研究是针对cN0患者豁免SLNB的首批随机试验之一，且首次汇报生活质量的数据。无SLNB患者在上肢症状或功能方面受益，而其他生活质量量表则未见相关差异。本研究的主要研究终点iDFS结果预计将在2024年底进行公布。
专家点评
INSEMA研究是一项非劣效性研究，主要研究终点为iDFS，预计将在2024年底公布。本次大会主要将其上肢并发症作为汇报的结局，研究结果提示，SLNB活检虽然是较小范围的外科手术，但仍然有持续、较多的并发症出现，包括疼痛，上肢水肿，功能受损等，并且这些并发症在术后的一个月内更明显。该研究结果给我们带来了相关的反思，我们在临床诊疗中应如何在保证患者生活质量的同时去提高腋窝临床淋巴结评估的能力，从而从临床中筛选出来提示腋窝淋巴结阴性的患者（不进行任何外科操作）。
GS4-05：Preservation of axillary lymph nodes compared to complete dissection in T1-T2 breast cancer patients presenting 1-2 metastatic sentinel lymph nodes. A multicenter randomized clinical trial. Sinodar One
Sinodar One：对比1-2枚前哨淋巴结转移的T1-T2乳腺癌患者保留腋窝与腋窝清扫的多中心随机试验
背景
前哨淋巴结（SLN）分期可以避免腋窝淋巴结清扫（ALND）来进行腋窝的分期，≥60%的患者仅仅存在前哨淋巴结的转移。Z0011研究对比了1-2枚前哨淋巴结阳性患者采用SLNB和SLNB后再加ALND，结果显示两组患者的复发和总生存（OS）没有显著统计学差异。然而该研究存在一定的局限性：病灶偏小（≤2cm占70%）；微转移占比达到40%；全乳放疗占90%。考虑到这些因素，研究者于2015年4月设计了Sinodar One试验。
目的
评估1-2枚前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者豁免腋窝淋巴结清扫是否增加区域、远处转移的风险和降低生存率。评估SLNB是否非劣效于ALND。主要研究终点是OS，次要研究终点是RFS。
方法
接受乳腺切除或保乳手术+放疗的患者被随机分为SLNB+ALND或SLNB组，通过多学科讨论，患者可进一步行辅助放疗、化疗、内分泌治疗或其他治疗。入组标准为：40-75岁；原发病灶T1-2；临床腋窝淋巴结阴性cN0；不超过2枚的前哨淋巴结宏转移；无远处转移；未经过新辅助治疗；既往无浸润性乳腺癌病史。排除标准：导管原位癌；炎性乳腺癌；对侧乳腺癌；前哨淋巴结微转移癌；怀孕或哺乳期；伴随疾病导致不合适辅助化疗者。根据意向性治疗原则进行分析并除外不接受随机分配腋窝处理的患者。统计学分析：应用Kaplan-Meier模型计算OS和RFS，log-rank检验进行估计值和组间的差异。
结果
截至2020年4月，共入组899例患者（标准组443例，实验组446例），2021年4月的初次分析显示两组流行病学特点（年龄和月经状态），肿瘤特征（肿块大小，pTNM，免疫组化指标，组织学，分级和脉管侵犯）和辅助治疗策略均相似。大部分患者（77.2%）接受保乳治疗，有22.8%的患者接乳房切除。两组均平均切除2枚前哨淋巴结，共有3例微转移（标准组1例，实验组2例）。
结论
中位随访36个月，实验组仅有1例腋窝复发。此外，两组共有7例远处转移，标准组有3例患者死亡，实验组有4例死亡事件的发生。标准组和试验组3年OS率分别为99.2%和98.7%，RFS率分别为98.0%和97.0%。
专家点评
Sinodar One研究通过对899例患者36个月的随访，发现两组患者在OS和RFS上都没有任何差异。而在实验组1-2枚前哨淋巴结宏转移的患者中，接受SLNB的患者只有1例出现腋窝复发。该研究结果不禁引起了我们的思考，对于存在1-2枚前哨淋巴转移的患者，继续建议进行完全的腋窝清扫是否正确？期待更多相关研究数据的公布。
GS4-01：Impact of race and ethnicity on incidence and severity of breast cancer related lymphedema after axillary lymph node dissection: Results of a prospective screening study
一项前瞻性筛查研究的结果：种族和民族对腋窝淋巴结清扫后乳腺癌相关淋巴水肿发生率和严重程度的影响
背景
流行病学和自我报告的数据表明，黑人女性在腋窝淋巴结清扫（ALND）后发生乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）的风险可能增加，但缺乏前瞻性临床资料。其他少数民族的BCRL风险还没有得到很好的研究。我们尝试使用定义的测量方案评估种族和民族对接受ALND治疗的前瞻性队列患者BCRL发病率和严重程度的影响。
方法
接受ALND的患者被纳入一项前瞻性BCRL筛查研究，在基线、术后和间隔6个月评估手臂体积（permeter）测量值和体重指数（BMI）。BCRL被定义为相对于基线的相对体积变化（RVC）≥10%。组间比较采用Wilcoxon秩和检验和Fischer精确检验。采用单变量分析（UVA）和多变量分析（MVA）计算发生BCRL的比值比（OR），并比较BCRL的严重程度。
结果
2016年11月至2020年3月，共纳入了304例患者；268例在基线后至少进行一次纵向测量并纳入研究。62%的患者是白种人，21%是黑人，11%是亚洲人，6%是西班牙裔。黑人和西班牙裔女性更有可能接受保乳手术（P=0.037）和接受术后放疗（P= 0.02）。与高加索、亚洲和西班牙裔女性相比，黑人女性年龄较大（P=0.007），基线BMI较高（P＜0.001），出现临床淋巴结阳性（P=0.016）的可能性更大。在平均1.62年的随访中，50名女性出现了BCRL。整个队列18个月的BCRL率为15.9%（95%CI：11.5%～21.8%）。
与亚洲和高加索女性相比，黑人和西班牙裔女性的BCRL发病率更高（24个月的发病率：30.9 % [黑人]；20.2% [西班牙裔] vs 10.6% [亚洲]；11.8% [白种人]，P=0.004）。在MVA中，黑人是BCRL发展的最强预测因子（白种人[参照]：OR=4.41，95%CI：2.42～8.10；P＜0.001）；亚裔和西班牙裔与BCRL无相关性。
其他方面因素，包括接受NAC（前期手术 [参照]：OR=1.89，95%CI：1.02～3.63；P=0.043），年龄较大（OR=1.04，95%CI：1.01～1.06；每增加1岁），移除的淋巴结数量增加（OR=1.05，95%CI：1.01～1.09 每增加1个淋巴结；P=0.007）和更长的随访间隔（OR=1.60，95%CI：1.31～1.96 每增加 6 个月；P＜0.001）也与BCRL发生的独立相关因素。在评估BCRL严重程度时，黑人女性相对体积变化的可能性是白人女性的3.85倍（P=0.007），西班牙裔和亚洲女性的 BCRL严重程度没有差异（P=NS）。
结论
在这项前瞻性筛查研究中，黑人和西班牙裔女性与白人女性相比，BCRL的发生率更高，黑人是BCRL发生和BCRL发展的最强预测因子。进一步的工作应解决因种族差异造成的BCRL风险背后的生物学机制和可能的预防策略。
专家点评
该项研究的开展提示，接受外科治疗的患者其生活质量也是值得我们关注的。该研究对不同人种、不同生理特征是否能够预测上肢淋巴水肿等并发症的出现分别进行了探索，以寻找不同特征人群最佳的外科治疗手段。该研究结果显示，对于接受ALND的患者，黑人和西班牙裔女性更容易出现淋巴结转移。黑人中年龄越大，BMI越高上肢水肿的发生率也越高。
因此，在临床实践中，一方面我们要筛选出一部分患者做降阶梯治疗；另一方面我们也要提前预测可能会出现上肢水肿的患者。对于接受外科手术后出现并发症的患者，应实施一系列治疗手段，以最大程度降低患者并发症所产生的不良反应。
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